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論文資訊
- 類型：已發表論文
- 日期：2022-09-02
摘要
背景 安全有效的疫苗有助於結束西非部分地區正在流行的伊波拉病毒疾病，並減輕該病毒未來的爆發。我們評估了塞拉利昂隨機對照試驗（RCT）和階梯楔形聚類試驗（SWCT）設計的統計有效性和功效，該國伊波拉病毒疾病的發生率具有時空異質性，並且正在迅速下降。方法 我們使用適合塞拉利昂資料的隨機模型預測了未來 6 個月的地區級伊波拉病毒發病率。然後，我們在由地理上不同的高風險集群組成的試驗人群中模擬了 RCT 和 SWCT 設計，同時考慮到現實的後勤限制以及個體層面和集群層面的風險變化。我們評估了一系列疫苗功效和試驗開始日期的模擬試驗數據的參數和非參數分析的假陽性率和功效。結果 對於 SWCT，伊波拉病毒疾病發生率趨勢的區域差異在標準統計模型下產生了假陽性率增加（在 alpha=0.05 時高達 0.15），但透過排列檢定進行分析時則不然，而 RCT 分析在所有模型下仍然具有統計上的有效性。假設從 2015 年 2 月 18 日開始為期 6 個月的試驗，我們估計 RCT 檢測出 90% 有效疫苗的功效在 49% 到 89% 之間，SWCT 檢測到 90% 有效疫苗的功效在 6% 到 26% 之間，具體取決於試驗人群中埃博拉病毒病的發病率。我們估計，試驗啟動延遲 1 個月將使 RCT 的效力降低 20%，SWCT 的效力降低 49%。解釋 感染風險的時空變化削弱了 SWCT 的統計功效。這種變化也削弱了 SWCT 相對於 RCT 的預期倫理優勢，因為 RCT 而不是 SWCT 可以優先考慮高風險群體的疫苗接種。