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論文資訊
- 類型：已發表論文
- 日期：2022-09-02
摘要
醫療診斷和治療產品的市場授權監管過程充滿了醫療產業以外的監管機構不會面臨的道德困境。批准具有潛在危險副作用的無效治療（「I 型錯誤」或假陽性）的後果必須與不批准可能有助於減輕許多患者疾病負擔的安全有效治療（「II 型錯誤」或假陰性）的後果進行權衡。監管機構必須考慮多種因素，包括科學價值、隨機對照試驗的臨床證據、疾病負擔、目前的護理標準和替代方案以及患者的偏好，以取得適當的平衡。如何——以及應該如何——權衡這些因素並不總是明確的，這只會鼓勵不同意該決定的利害關係人群體的批評。